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                                                              字號:   

                                                              膏貼類“醫械”的定性與監管

                                                              作者:索小梅瀏覽次數: 日期:2012年8月11日 16:29

                                                              摘要:

                                                              筆者發現,以膏貼類形式出現的“醫療器械”如暈車貼、驅蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類產品中假冒偽劣、審批不嚴、任意夸大適用范圍的現象,屢有出現。它們數量多、品種廣、多在藥品零售企業或診所流通和使用、供貨方式以郵購或送貨上門為主。

                                                              筆者發現,以膏貼類形式出現的“醫療器械”如暈車貼、驅蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類產品中假冒偽劣、審批不嚴、任意夸大適用范圍的現象,屢有出現。它們數量多、品種廣、多在藥品零售企業或診所流通和使用、供貨方式以郵購或送貨上門為主。違法行為主要有以下3種:

                                                               
                                                                1.盜用或編造醫療器械產品注冊證號。這類醫療器械在SFDA或各省局數據庫中會立即現形。但在實際檢查中,被檢品種繁多,不可能將每種產品都輸入數據庫中查詢,所以,掌握醫療器械產品注冊號編排規律、管理類別和產品品種編碼十分重要。
                                                               
                                                                2.將藥品審批成醫療器械。SFDA在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(通告2009年第16號)中明確“以藥品作用為主的藥械組合產品,需申報藥品注冊;以醫療器械作用為主的藥械組合產品,需申報醫療器械注冊……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品,按醫療器械進行注冊管理,含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。”但市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等卻是按一類醫療器械進行申報審批的。
                                                               
                                                                3.高類低批或將非器械審批成器械。將二類醫療器械審批作一類醫療器械的目的,是為了將審批部門由省級局變為設區市級局,但這樣就使不法分子更易取得醫療器械產品注冊證書。而將本不屬于醫療器械的產品審批成醫療器械,表面上提高了產品管理的檔次,實際上是為了方便在產品上標示疾病的治療內容。
                                                               
                                                                深挖案源發現端倪
                                                               
                                                                1.查看產品注冊號?;槿藛T要熟悉醫療器械文號編排規律、產品管理類別和產品品種編碼。不同時期的醫療器械文號編排規律是不一樣的,2004年8月9日新的《醫療器械注冊管理辦法》(局令16號)施行。2004年后注冊號的編排方式為:
                                                               
                                                                ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3第×4××5××××6號
                                                               
                                                                ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及中國臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱)。
                                                               
                                                                ×2為注冊形式(準、進、許):“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于境外醫療器械;“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;一般沒有“試”字,但也有例外,如在過渡期,藥監局受理,食藥監局審批,就可出現“試”字。
                                                               
                                                                ××××3為批準注冊年份;×4為產品管理類別;××5為產品品種編碼;××××6為注冊流水號。
                                                               
                                                                2.查看產品執行標準?!夺t療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規定:“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

                                                              (二)注冊產品標準是指由制造商制定,應能保證產品安全有效,并在產品申請注冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”

                                                               
                                                                標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標、GB/T表示國標推薦性標準、YY表示醫藥行業標準、YY/T表示推薦的醫藥行業標準、YZB表示醫療器械注冊標準、Q/表示企業標準。其中Q所表示的企業標準在《醫療器械標準管理辦法》施行后所受理的醫療器械注冊就不再使用了。
                                                               
                                                                如YZB/贛0013-2011,表示的含義則為2011年江西省局審核的第13個注冊產品標準。
                                                               
                                                                3.查看產品適用范圍。對產品適用范圍廣、包治百病、近似靈丹妙藥的產品,要將產品包裝和說明書所標示的產品適用范圍與產品注冊證書所限定的產品適用范圍作嚴格的比較,如果超出審批范圍則可按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)第二十一條規定:“醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。”
                                                               
                                                                4.對比產品內外標簽、說明書。在檢查中仔細查看產品實物,不僅要看產品外包裝內容,而且要看內附說明書的詳細內容,看產品包裝是否內外有別。
                                                               
                                                                嚴格把關防打結合
                                                               
                                                                1.嚴格審批程序,不讓違法審批發生。審批屬源頭,嚴格審批,即為膏貼類醫療器械正本清源。在審批時,首先嚴格分清產品的屬性,明確產品是醫療器械還是其它產品,藥械組合產品分清是藥品作用為主的藥械組合產品還是以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其次,要分清醫療器械的產品類別,嚴格二類醫療器械省級局審批,一類醫療器械設區市局審批。第三,對醫療器械的產品適用范圍要嚴格把關,禁止任意擴大產品適用范圍。
                                                               
                                                                2.嚴把進貨程序,不讓違法產品進店。雖然經營一類醫療器械并不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》,但是一類醫療器械也是需要注冊的,所以,購進一類醫療器械時須審核《產品注冊證書》、《營業執照》及進貨票據,并仔細驗收器械實物,看其是否嚴格符合產品注冊證書的限定;購進二類醫療器械,除了一類醫療器械需審核的內容外,還得審核對方的《醫療器械經營企業許可證》,將無產品注冊證書的產品以及任意夸大產品適用范圍的產品拒于門外。
                                                               
                                                                3.嚴把監管關口,不讓違法行為逍遙。加大對此類醫療器械產品的檢查力度,適時組織專項集中整治,一旦發現違法現象,堅決按照“五個不放過”處理。追根溯源,適當聯合公安、衛生等部門開展聯合檢查,堅決打擊地下生產工廠,嚴厲處理經營非法產品經營企業和個人。保持對此類醫療器械監管的高壓態勢。

                                                              所屬類別: 行業新聞

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