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                                                              歐洲市場高門檻使得中藥企業望而卻步

                                                              瀏覽次數: 日期:2011年8月19日 10:10

                                                              摘要:

                                                                醫療器械專家分析指出,國際標準缺失也是當前中藥走向國際市場的一大障礙,目前,尚沒有國際通行的中藥標準,這導致很多制藥企業在面對國際市場時無從下手,在國際競爭中總是處于被動地位。

                                                                此外隨著歐盟提高傳統植物藥注冊門檻,我國將僅有中藥提取物仍然可以以食品或食品補充劑的形式來銷售。在此背景下,歐洲市場似乎已經將中成藥關在門外了,而高昂的注冊費用和高門檻則使很多中藥企業望而卻步。由于在7年過渡期中我國中成藥無一在歐盟注冊成功,有關中藥無法適應西方標準、中藥國際化走進“死胡同”的悲觀論調也甚囂塵上。

                                                                2011年6月1日,蘭州佛慈正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產品注冊,按照歐盟傳統草藥注冊的工作時間表,210天為審批時間,90天形成決議。也就是說,如果到明年4月如期注冊成功,佛慈將成為第一個在歐盟成功注冊傳統草藥的中國企業。

                                                                此次,在報送瑞典國家藥品管理局的材料中,蘭州佛慈參照了《歐洲藥典》《WHO藥典》《英國藥典》相關技術指標檢測方法,建立了從當歸藥材、半成品、制劑(濃縮當歸丸)全面的質量控制標準體系。特別為當歸藥材、成品在《中國藥典》、部頒中成藥藥品標準檢測項目外,增加了18項農藥殘留物、重金屬檢測,制定了阿魏酸含量上下限控制范圍,以及微生物檢測(藥材)、有機溶劑乙醇殘留量檢測(成品)等標準。

                                                                實際上,據醫療器械招商人士獲悉,早在2006年蘭州佛慈就曾提出過申請,卻由于產品選用不當非能成功。兩年前,佛慈重新篩選品種、準備資料,確定以當歸單味藥制劑產品濃縮當歸丸為注冊品種,將瑞典作為首次申請注冊的國家,并選擇了曾經協助中華老字號“華佗”針灸針產品在瑞典和歐盟國家成功注冊的瑞典維康士公司為注冊的代理機構,開展合作。

                                                                不過,也相關醫療器械專家認為,盡管蘭州佛慈取得了可喜的進展,但中藥知識產權保護不足、國際標準缺失、人才培養薄弱、原材料漲價等問題,在很大程度上制約了中藥的國際化之路。由于長期缺乏知識產權保護意識,我國中成藥方劑基本為公開,國家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種。

                                                              所屬類別: 行業新聞

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